Naslov | KVALITETA OPISA FARMAKOLOŠKE INTERVENCIJE U KLINIČKIM ISPITIVANJIMA INTERAKCIJA LIJEKOVA REGISTRIRANIM U REGISTRU ClinicalTrials.gov |
Naslov (engleski) | QUALITY OF PHARMACOLOGICAL INTERVENTION DESCRIPTION IN THE CLINICAL INVESTIGATION INTERPRETATION OF THE MEDICINE REGISTERED IN THE REGISTRY ClinicalTrials.gov |
Autor | Adriana Bolić |
Mentor | Ana Marušić (mentor) |
Član povjerenstva | Ivana Mudnić (predsjednik povjerenstva) |
Član povjerenstva | Shelly Pranić (član povjerenstva) |
Član povjerenstva | Ana Marušić (član povjerenstva) |
Ustanova koja je dodijelila akademski / stručni stupanj | Sveučilište u Splitu Medicinski fakultet (Istraživanja u biomedicini i zdravstvu) Split |
Datum i država obrane | 2019-02-21, Hrvatska |
Znanstveno / umjetničko područje, polje i grana | BIOMEDICINA I ZDRAVSTVO Farmacija Farmacija |
Sažetak | Sažetak: Cilj istraživanja: Glavni je cilj ovoga istraživanja utvrditi koliko je cjelovito opisan lijek kao intervencija registriran u pododjeljku Intervention u registru ClinicalTrials.gov u kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova koja su intervencijskog dizajna i koja su u spomenutom Registru imala naveden samo jedan ili najviše dva različita lijeka kao intervenciju. Materijal i metode: U naprednu tražilicu registra ClinicalTrials.gov (u okviru većeg istraživanja čiji je dio ova pilotna studija) upisan je ključni pojam za pretraživanje “drug-drug interaction(s)” te su identificirana sva klinička ispitivanja koja su 1) imala registracijski NCT broj, 2) bila registrirana 16. listopada 2015. ili prije, te 3) bila označena kao zatvorena i dovršena. Dva su istraživača (AB i DJ) provela nezavisnu probnu ekstrakciju podataka za slučajni uzorak od 10% ispitivanja, te je tada utvrđen završni ekstrakcijski protokol. Prikupljene su informacije za 12 stavki iz TIDieR liste za provjeru. Podatci su obrađeni u Excelu, a opisna analiza izvedena je uz statistički program MedCalc, verzija 17.9.4 (MedCalc Software, Ostend, Belgium). Rezultati: Većina intervencija nije imala prikladan opis farmakološke intervencije i navedene sve potrebne podatke sukladno s preporukama iz TIDieR liste za provjeru. Generički naziv lijeka registriran je u 77,0% slučajeva, a trgovački za 25,6% intervencija. Samo poseban kod, korišten je u 21,9% slučajeva. Suprotno preporukama većina intervencija nije imala naveden farmaceutski oblik, a skoro trećina nikakav podatak o dozi, trajanju primjene i putu primjene. Proizvođač je naveden u svega 1.2% slučajeva. Više od polovine kliničkih ispitivanja nije imalo navedeno teorijsko objašnjenje ili hipoteze nego samo navedeno ispitivanje farmakokinetskih ili farmakodinamskih osobitosti, ili sigurnosti primjene. Većina ispitivanja također nije imala navedeno ni mjesto dostave farmakološke intervencije uključenim ispitanicima (72,2%), kao ni osobu koja je bila odgovorna za dostavu intervencije (99,5%). Zaključci: Trebali bi postojati stroži zahtjevi prilikom registriranja kliničkih istraživanja farmakoloških intervencija u registru ClinicalTrials.gov. Potencijalna rješenja uključuju: bolje regulatorne zahtjeve, proširenje dosadašnjih smjernica za klinička ispitivanja farmakoloških intervencija, strože i opširnije zahtjeve za sve komponente uključene u opis farmakološke intervencije u odjeljku Descriptive Information registra ClinicalTrials.gov. |
Sažetak (engleski) | Objectives: The aim of this study is to determine how to fully describe the drug as an intervention registered in the Intervention section of the ClinicalTrials.gov Registry in clinical interaction studies involving interventional designs and which has only one or two different drugs in the Register mentioned as an intervention. Methods: An advanced search engine for the ClinicalTrials.gov (in the scope of a major study part of this pilot study) has included a key term for drug-drug interaction (s), and all clinical trials that have 1) had a registration NCT number, 2 ) were registered on October 16, 2015 or earlier, and 3) were marked as closed and completed. Two researchers (AB and DJ) carried out an independent random sample extraction for a random sample of 10% of the conducted trials, and a final extraction protocol was then determined. Information for 12 items from TIDieR Checklist was collected. The data were processed in Excel, and a descriptive analysis were performed with the MedCalc statistical version, version 17.9.4 (MedCalc Software, Ostend, Belgium). Results: Most of the interventions did not have a good description of the pharmacological intervention and listed all the required information in accordance with recommendations from the TIDieR checklist. The generic name of the drug was registered in 77,0% cases, and trade name for 25,6% of interventions. 21,9% of the cases included just the special code. Contrary to recommendations most interventions did not have the indicated pharmaceutical form and almost one third of them did not have information about dose, duration of use, or route of administration. The manufacturer is listed in only 1,2% of cases. More than half of the clinical trials did not have a theoretical explanation or the hypothesis mentioned above, but only the pharmacokinetic or pharmacodynamic specificity test or the safety of the application. Most of the studies also had no mention of the delivery of the pharmacological intervention to the patients (72,2%), nor the person responsible for the intervention (99,5%).Conclusions: There should be more stringent requirements when registering clinical studies of pharmacological interventions in the ClinicalTrials.gov register. Potential solutions include: better regulatory requirements, extension of the current guidelines for clinical trials of pharmacological interventions, stricter and more extensive requirements for all components included in the description of pharmacological intervention in the Descriptive Information Registry ClinicalTrials.gov section. |
Ključne riječi |
|
Ključne riječi (engleski) |
|
Jezik | hrvatski |
URN:NBN | urn:nbn:hr:171:393672 |
Studijski program | Naziv: Farmacija Vrsta studija: sveučilišni Stupanj studija: integrirani preddiplomski i diplomski Akademski / stručni naziv: magistar/magistra farmacije (mag. pharm.) |
Vrsta resursa | Tekst |
Način izrade datoteke | Izvorno digitalna |
Prava pristupa | Otvoreni pristup |
Uvjeti korištenja |  |
Datum i vrijeme pohrane | 2019-03-08 10:09:15 |