Title Ispitivanje sadržaja i oslobađanja željeza iz oralnih farmaceutskih oblika registriranih u Republici Hrvatskoj Title (english) Examination of content and in vitro release of iron from oral pharmaceutical forms registered in the Republic of Croatia Author Mario Branko Žanetić Mentor Ana Šešelja Perišin (mentor)Committee member Dario Leskur (predsjednik povjerenstva)Committee member Diana Gujinović (član povjerenstva)Committee member Ana Šešelja Perišin (član povjerenstva)Granter University of Split Defense date and country 2024-10-29, Croatia Scientific / art field, BIOMEDICINE AND HEALTHCARE Abstract Cilj: Cilj ovog istraživanja bio je analizirati sadržaj željeza u četiri oralna pripravka dostupna na hrvatskom tržištu te ispitati oslobađanje željeza iz tih pripravaka u mediju koji simulira želučanu sredinu. Materijali i metode: Ispitivanjem su obuhvaćena četiri pripravka koja sadrže željezo u tri različita oblika. Jedan pripravak je registriran kao lijek i sadrži željezov (II) fumarat u obliku kapsule. Ostala tri pripravka su dodaci prehrani dostupni u slobodnoj prodaji. Od tih pripravaka, dva sadrže željezov bisglicinat u kapsulama, dok jedan sadrži željezov glukonat u obliku tablete. Za kvantifikaciju željeza korištena je spektrofotometrijska metoda, dok je za in vitro ispitivanje oslobađanja željeza primijenjena aparaturu s košaricom (Aparatura 1). Korišteni uvjeti za disoluciju uključivali su 900 mL 0,1 M klorovodične kiseline kao medij, brzinu vrtnje od 100 okretaja po minuti, temperaturu od 37 ± 0,5 °C u trajanju od 120 minuta. Rezultati: Pripravci uključeni u istraživanje pokazali su raznolike rezultate kod određivanja sadržaja željeza. Receptni pripravak pokazao je visoku podudarnost s deklariranim sadržajem, dok su ostali pripravci odstupali u različitoj mjeri. Dva pripravka su sadržavala više željeza od deklariranog (oko +13%), dok je jedan imao manje (-7,2%). Kod in vitro ispitivanja oslobađanja željeza tri pripravka su postigla potpuno oslobađanje željeza tijekom trajanja disolucije, dok je jedan pripravak pokazao značajno slabije oslobađanje unutar promatranog vremena. Zaključak: Ispitani pripravci željeza pokazali su da deklarirani sadržaj varira ovisno o režimu izdavanja, budući da je od tri dodatka prehrane samo jedan bio unutar smjernica Ph. Eur. Na tržištu postoji veliki broj pripravaka s željezom koji se međusobno razlikuju po kemijskom obliku željeza, dozi i formulaciji pripravka. Također postoje i kombinirani pripravci sa željezom koji sadrže dodatne vitamine i minerale. Upravo zbog ovako velike raznolikosti, rezultati koji su dobiveni u ovom ispitivanju se ne mogu generalizirati na sve pripravke željeza koji su dostupni na tržištu. Međutim, može se uočiti da postoji odstupanje u sadržaju između ispitivanih pripravaka. Nijedan od testiranih dodataka prehrani nije pokazao usklađenost s deklariranim sadržajem u istoj mjeri kao pripravak registriran kao lijek. Postavljeni uvjeti disolucije nisu bili optimalni za otapanje receptnog pripravka dok su svi ispitani dodatci prehrane postigli potpuno oslobađanje željeza i ispunili zahtjeve farmakopeje za pripravke s trenutnim oslobađanjem.
Abstract (english) Objectives: The aim of this study was to analyze the iron content in four oral preparations available on the Croatian market and to examine the release of iron from these preparations in a medium that simulates the gastric environment. Material and methods: The study included four preparations containing iron in three different forms. One preparation is a prescription drug containing iron fumarate in capsule form. The other three are dietary supplements available over-the-counter. Of these, two contain iron bisglycinate in capsules, while one contains iron gluconate in tablet form. A spectrophotometric method was used for the quantification of iron, and a basket apparatus (Apparatus 1) was used for testing in vitro dissolution. The dissolution conditions included 900 mL of 0.1 M hydrochloric acid as the medium, a rotation speed of 100 rpm, and a temperature of 37 ± 0.5 °C over a period of 120 minutes. Results: The preparations included in the study showed varying results in terms of iron content. The prescription preparation demonstrated a high level of consistency with the declared iron content, while the other preparations deviated to different extents. Two preparations contained more iron than declared (around +13%), while one had less (-7.2%). In the in vitro iron release testing, three preparations achieved complete iron release during the dissolution period, while one preparation exhibited significantly slower release within the observed timeframe. Conclusion: The tested iron preparations exhibited variability in their declared content depending on the dispensing regime, with only one of the three dietary supplements complying with Ph. Eur. guidelines. There is a wide variety of iron products on the market that differ in terms of the chemical form of iron, dosage, and formulation. Additionally, combination products containing iron along with other vitamins and minerals are also available. Due to this diversity, the results obtained in this study cannot be generalized to all iron preparations available on the market. However, discrepancies in iron content were observed among the tested preparations. None of the dietary supplements demonstrated the same level of consistency with the declared content as the prescription drug. The dissolution conditions used were not optimal for the prescription preparation, whereas all the tested dietary supplements achieved complete iron release and met the pharmacopeial requirements for immediate-release preparations.
Keywords
željezo
sadržaj
oslobađanje
disolucija
Keywords (english)
iron
content
release
dissolution
Language croatian URN:NBN urn:nbn:hr:171:041615 Study programme Title: Pharmacy Type of resource Text File origin Born digital Access conditions Open access Terms of use Created on 2024-10-31 10:02:18
