Title Ispitivanje sadržaja i oslobađanja kalcija iz oralnih farmaceutskih oblika registriranih u Republici Hrvatskoj Title (english) Examination of content and in vitro release of calcium from oral pharmaceutical forms registered in Republic of Croatia Author Anja Slišković Mentor Ana Šešelja Perišin (mentor)Committee member Doris Rušić (predsjednik povjerenstva)Committee member Josipa Bukić (član povjerenstva)Committee member Ana Šešelja Perišin (član povjerenstva)Granter University of Split Defense date and country 2024-10-16, Croatia Scientific / art field, BIOMEDICINE AND HEALTHCARE Abstract Cilj: Cilj ovog istraživanja bio je odrediti sadržaj kalcija u nekoliko različitih oralnih pripravaka koji su dostupni na hrvatskom tržištu te ispitati kako se kalcij iz navedenih pripravaka oslobađa u mediju koji simulira uvjete prisutne u želučanom mediju. Materijali i metode: Ispitivanjem su obuhvaćena 4 pripravka u obliku tableta s kalcijevim karbonatom. Jedan pripravak registriran je kao lijek i nalazi se u receptnom načinu izdavanja, dok su ostala tri pripravka dodatci prehrani koji se nalaze u slobodnoj prodaji. U laboratorijskom radu za ispitivanje navedenih pripravaka korištene su metoda određivanja kalcija kompleksometrijskom titracijom i metoda oslobađanja lijeka in vitro (disolucijska metoda s lopaticom) kako bi se ispitali sadržaj i oslobađanje kalcija iz izabranih pripravaka. Uvjeti korišteni za disoluciju propisani su u USP za tablete kalcijevog karbonata, a to su 0,1 M klorovodična kiselina kao medij, brzina vrtnje od 75 okretaja po minuti, temperatura od 37 ± 0,5 °C i vrijeme trajanja od 90 minuta. Rezultati: Svi pripravci uključeni u istraživanje pokazali su zadovoljavajuće rezultate kod određivanja sadržaja, s malim odstupanjima od deklarirane količine kalcija (od -1,60 % do +4,36 %). Za razliku od toga, rezultati ispitivanja oslobađanja kalcija in vitro bili su raznoliki. Dva pripravka pokazala su jako brzo i potpuno oslobađanje kalcija, dok su ostala dva pokazala značajno manje razine oslobađanja kalcija unutar promatranog vremena. Zaključak: Ispitani pripravci u obliku tableta s kalcijevim karbonatom pokazali su da im se deklarirani sadržaj, neovisno o režimu izdavanja, nalazi unutar raspona koji su propisani prema smjernicama u Ph. Eur. Na tržištu postoji cijeli niz pripravaka s kalcijem koji se međusobno razlikuju po dozi kalcija, kemijskom obliku u kojem se kalcij nalazi, farmaceutskoj formulaciji pripravka, pomoćnim tvarima ili pak drugim djelatnim tvarima, ukoliko se radi o kombiniranom pripravku. Zbog velike raznolikosti pripravaka, rezultati dobiveni u ovom ispitivanju ne mogu se generalizirati na sve pripravke s kalcijem koji su dostupni na tržištu. Međutim, može se zaključiti da iako sadržajno nema značajnih odstupanja između ispitivanih pripravaka, njihovo oslobađanje in vitro prema uvjetima propisanim u USP značajno se međusobno razlikuje, pri čemu samo jedan ispitani dodatak prehrani s kalcijevim karbonatom pokazuje sličnost s pripravkom registriranim kao lijek.
Abstract (english) Objectives: The aim of this research was to determine the calcium content of several different oral preparations that are available on the Croatian market and to examine how calcium is released from the mentioned products in a medium that simulates the gastric medium. Material and methods: The test included 4 preparations in the form of tablets with calcium carbonate. One preparation is registered as a medicinal product and is available by prescription, while the other three preparations are dietary supplements available over the counter. In the laboratory work for testing the mentioned preparations, the calcium determination method by complexometric titration and the in vitro drug release method (dissolution method with a spatula) were used to test the content and release of calcium from the selected preparations. The conditions used for dissolution were prescribed in the USP for calcium carbonate tablets, namely 0.1 M hydrochloric acid as medium, a rotation speed of 75 revolutions per minute, a temperature of 37 ± 0.5 °C and a duration of 90 minutes. Results: All preparations included in the research showed satisfactory results when determining the content, with small deviations from the declared amount of calcium (from - 1.60% to +4.36%). In contrast, results from in vitro calcium release assays were mixed. Two preparations showed a very fast and complete release of calcium, while the other two showed significantly lower levels of calcium release within the observed time. Conclusion: The tested preparations in the form of calcium carbonate tablets showed that their declared content, regardless of the dispensing regime, was within the range prescribed according to the guidelines in the Ph. Eur. There is a whole range of preparations with calcium on the market, which differ from each other in terms of the dose of calcium, the chemical form in which the calcium is found, the pharmaceutical formulation of the preparation, auxiliary substances or other active substances, if it is a combined preparation. Due to the wide variety of preparations, the results obtained in this trial cannot be generalized to all calcium preparations available on the market. However, it can be concluded that although there are no significant differences between the tested preparations in terms of content, their release in vitro according to the conditions prescribed in the USP differs significantly from each other, with only one tested dietary supplement with calcium carbonate showing similarity with the preparation registered as a drug.
Keywords
kalcij
sadržaj
oslobađanje
disolucija
Keywords (english)
calcium
content
release
dissolution
Language croatian URN:NBN urn:nbn:hr:171:530282 Study programme Title: Pharmacy Type of resource Text File origin Born digital Access conditions Open access Terms of use Created on 2024-10-15 12:01:20
